我国疫苗追溯体系相干 尺度全部公布实行

记者28日从国家药监局得悉
,国家药监局日前印发《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯零碎基本技术要求》3项信息化尺度。加之已于2019年4月公布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项尺度,疫苗信息化追溯体系建设所需的5项尺度已全部公布实行。

一致的尺度规范是药品信息化追溯体系建设的首要基础,是药品追溯数据会聚
和剖析的首要前提。2018年5月,为贯彻落实药品追溯相干
法规,推进药品信息化追溯体系建设工作,国家药监局启动药品追溯尺度规范体例工作,明白药品信息化追溯体系建设整体
要求,一致药品追溯码编码划定规矩,提出药品追溯过程中需要企业记录信息的内容和花式,和
数据交换要求等,指点相干
方在一致的尺度下共建药品信息化追溯体系。

为了贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》,考虑到疫苗信息化追溯体系建设的不凡性和紧迫性,国家药监局加快疫苗追溯数据和交换尺度体例工作。已公布的这5项尺度既相互协调,又各有侧重,无效解决了疫苗追溯过程中不合1环节不合1零碎的数据共享难题,为尽早实现《中华人民共和国疫苗管理法》要求的“全过程最小包装单位疫苗可追溯、可审阅”奠基了基础。

6月底,十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》,新颁《疫苗管理法》将于12月1日开始施行。疫苗曾是我国药品电子监禁的首批试点药物品种之一,而在我国药品电子追溯体系建设的进程中,疫苗作为一种不凡药品又将先行一步。

(记者蒋菡)


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